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In der Rubrik Zeitschriften haben wir 3 Beiträge für Sie gefunden
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MerkenProbenzug von zugekauften Materialien (Hilfsstoffen, Wirkstoffen und Packmaterialien)
Rubrik: Analytik
(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 542 (2018))
Probenzug von zugekauften Materialien (Hilfsstoffen, Wirkstoffen und Packmaterialien) / Karner • Probenzug · Karner M · Shire, Wien (Österreich)
Der Probenzug ist der erste wesentliche Schritt der Qualitätskontrolle eines zugekauften Materials. Fehler bei diesem Prozessschritt können durch die beste Analytik im Nachhinein nicht mehr korrigiert werden. Somit ergeben sich enorme Anforderungen u. a. an Mitarbeiter, Probenzugsequipment, Probegefäße und Räumlichkeiten, welche oftmals unterschätzt werden. Der Probenzug ist nicht nur der verlängerte Arm des Labors, sondern es werden vielmehr beim Probenzug auch Prüfungen durchgeführt, die wesentlich zur Beurteilung „Freigabe oder Rückweisung“ einer zugekauften Charge beitragen. Die vermeintlich „einfache“ Tätigkeit verlangt Mitarbeiter, die ein hohes Maß an Qualitätsbewusstsein besitzen, konzentriert und fehlerfrei z. T. monotone Tätigkeiten durchführen und dabei auch mit physischen Belastungen umgehen ...
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Manfred Karner
MerkenTestreduktion bei der Wareneingangskontrolle in der pharmazeutischen Industrie
Rubrik: GMP / GLP / GCP
(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 364 (2016))
Testreduktion bei der Wareneingangskontrolle in der pharmazeutischen Industrie / Lienbacher und Karner • Testreduktion bei der Wareneingangskontrolle · Lienbacher P, Karner M · Baxalta, Wien (Österreich)
Kosten und Zeitdruck machen auch vor der pharmazeutischen Industrie nicht halt. Bei zugekauften Rohstoffen, die bereits von Herstellern geprüft und freigegeben worden sind, stellt sich die Frage, wie weit man deren Testergebnisse für die Freigabe der Rohstoffe heranziehen und somit Testungen und damit verbundenen Aufwand und Prüfzeiten reduzieren kann. Vorgabe der Behörden ist hierbei, die Ergebnisse der Analysenzertifikate periodisch auf Richtigkeit zu prüfen; ein System der Lieferantenqualifizierung und -bewertung wird vorausgesetzt. Identitätsprüfungen für zugekaufte Ausgangsmaterialien von Arzneimitteln sind von der Reduktion ausgeschlossen. Es kann jedoch der Prüfumfang bei erfolgreicher Validierung mittels Stichprobenplänen eingeschränkt werden.
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Manfred Karner
MerkenTestreduktion bei der Wareneingangskontrolle in der pharmazeutischen Industrie
Rubrik: GMP / GLP / GCP
(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 240 (2012))
Testreduktion bei der Wareneingangskontrolle in der pharmazeutischen Industrie / Karner · Wareneingangskontrolle · Karner M · Receiving & Inspection, Wien, Österreich und Release, Baxter BioScience
Kosten und Zeitdruck machen auch vor der pharmazeutischen Industrie nicht Halt. Bei zugekauften Rohstoffen, die bereits von Herstellern geprüft und freigegeben worden sind, stellt sich die Frage, wie weit man deren Testergebnisse für die Freigabe der Rohstoffe heranziehen und somit Testungen und damit verbundenen Aufwand und Prüfzeiten reduzieren kann. Vorgabe der Behörden ist hierbei, die Ergebnisse der Analysenzertifikate periodisch auf Richtigkeit zu prüfen; ein System der Lieferantenqualifizierung und -bewertung werden vorausgesetzt. Identitätsprüfungen für zugekaufte Ausgangsmaterialien von Arzneimitteln sind von der Reduktion ausgeschlossen. Es kann jedoch der Prüfumfang bei erfolgreicher Validierung mittels Stichprobenpläne eingeschränkt werden.
